förordningar

Modifierad citruspektin (MCP) regulatorisk översikt

Gold Kropn Bio levererar Modified Citrus Pectin (MCP) som råvara för kundformuleringsprojekt. Lagstadgad klassificering, marknads-tillträdeskrav och tillåtna produktanspråk kan variera beroende på jurisdiktion.

Den tillämpliga vägen kan bero på den exakta MCP-specifikationen, tillverkningsprocessen, färdiga-produktformat, dagligt intag, avsedd användning, destinationsmarknad och föreslagen märkning.

Den här sidan är utformad för att hjälpa till att komplettera varumärken, importörer, formulerare och kontraktstillverkare att identifiera nyckelpunkter för sin egen marknadsbedömning innan kommersiell lansering.

Viktigt meddelande

Den här sidan tillhandahåller endast allmän B2B-regleringsinformation. Det utgör inte juridisk rådgivning, myndighetsgodkännande, auktorisation att marknadsföra en färdig produkt eller ett beslut om produktöverensstämmelse i någon jurisdiktion.

Gold Kropn Bio kan tillhandahålla ingrediensidentitet, specifikationer, kvalitetsdokumentation och tillverkningsinformation för en kunds interna bedömning. Vi skickar inte in marknadsmeddelanden, licensansökningar eller regulatoriska underlag för kunders räkning, och vi avgör inte om en färdig produkt lagligen kan marknadsföras i ett specifikt land.

Varumärkesägaren, importören och/eller tillverkaren av den färdiga-produkten förblir ansvarig för att bekräfta tillämplig regleringsväg, produktpåståenden, märkning och lanseringskrav före kommersialisering.

Konventionellt citruspektin och MCP är inte automatiskt samma för regulatorisk granskning

Konventionellt citruspektin kan ha en etablerad historia av användning i vissa livsmedelstillämpningar. Den historien bestämmer dock inte automatiskt regleringsstatusen för varje modifierat Citruspektinmaterial.

För MCP kan en lagstadgad bedömning beakta citruskällan, molekylära egenskaper, grad och metod för modifiering, bearbetningsväg, avsedd användning, föreslaget dagligt intag och presentation av den färdiga-produkten.

En rättslig slutsats bör därför göras för den exakta MCP-specifikationen och destinations-marknadsanvändningen. Konventionell användning av pektin, livsmedel-tillsatser eller annat pektinmaterial ska inte behandlas som automatiskt bevis på regulatorisk status för en modifierad, depolymeriserad, fraktionerad eller på annat sätt process-förändrad MCP-ingrediens.

Jämför Pektin, MCP & Citrusfiber

Kortfattat: MCP regulatoriska överväganden per marknad

USA: Efterlevnad av kosttillskott

I USA regleras kosttillskott under lagen om kosttillskott Health and Education. FDA godkänner vanligtvis inte kosttillskott i förväg- innan marknadsföring. Istället måste den ansvariga tillverkaren eller distributören se till att den färdiga produkten är korrekt tillverkad, märkt och stödd för den avsedda användningen.

För MCP-projekt kan en viktig övervägande vara om den exakta ingrediensen och dess avsedda användning ger upphov till en New Dietary Ingredient, eller NDI, fråga. Om en NDI-anmälan krävs, måste den ansvariga tillverkaren eller distributören skicka in en säkerhetsanmälan för marknaden till FDA minst 75 dagar innan produkten introduceras i mellanstatlig handel.

NDI-bedömningen bör göras för den exakta ingrediensen, tillverkningshistorik, avsedd användningsnivå och färdiga-produktförhållanden. Det bör inte antas enbart från användningen av konventionellt pektin eller annan pektin-härledd ingrediens.

Färdiga kosttillskott måste också uppfylla tillämpliga kosttillskott cGMP och märkningskrav. Påståenden om{1}}sjukdomsbehandling är inte tillåtna för kosttillskott. Alla struktur-/funktionspåståenden ska vara sanningsenliga, icke-vilseledande, korrekt underbyggda och användas i enlighet med tillämpliga märkningskrav.

Teknisk dokumentation som ofta efterfrågas för amerikanska projekt

• Fullständig ingrediensidentitet och produktspecifikation
• Citruskälla och fysisk form
• Tillverkningsprocess-översikt
• Analyscertifikat
• Mikrobiologiska och föroreningstestdata, där tillämpligt
• Information om tungmetaller,-bekämpningsmedelsrester och resterande-lösningsmedel, där det är relevant
• Allergen- och GMO-uttalanden, där tillämpligt
• Dokumentation för batchspårbarhet och kvalitets-hantering

Europeiska unionen: Utvärdering av nya livsmedel och påståenden

I EU bör MCP avsett för användning av kosttillskott utvärderas enligt EU:s{0}}kosttillskott, Novel Food, märkning och-hälsopåstående. Den viktigaste frågan är inte bara om "pektin" används i Europa, utan omspecifikt modifierat citruspektinmaterialhar en dokumenterad historia av betydande livsmedelskonsumtion i EU före den 15 maj 1997.

Konventionell användning av pektin och livsmedelstillsatser fastställer inte automatiskt regulatorisk status för varje modifierad, depolymeriserad, fraktionerad eller process-förändrad MCP-ingrediens. Den exakta molekylära profilen, källmaterialet, bearbetningsvägen, doseringen och den avsedda användningen av livsmedel bör ses över från fall till fall.

Europeiska kommissionens Novel Food Catalog är ett användbart orienteringsverktyg, men den är icke-bindande. Livsmedelsföretagare är fortfarande ansvariga för att styrka sin ingredienss status och nationella myndigheter kan tillämpa ytterligare krav.

EU:s prioriteringar för efterlevnad:

• Bedöm Novel Food-status för den exakta MCP-specifikationen
• Upprätthålla tekniska bevis för identitet, bearbetning, sammansättning och avsedd användning
• Granska landsspecifika-krav för anmälan om kosttillskott
• Använd endast godkända närings- och hälsopåståenden
• Undvik sjukdoms-riskminskning eller terapeutiska påståenden om det inte är särskilt auktoriserat

Japan: Funktionell livsmedelspositionering kräver produkt-nivågranskning

Japan har flera ramar för livsmedels-märkning och hälso-funktioner, inklusive livsmedel med funktionspåståenden, livsmedel med påståenden om näringsämnen och livsmedel för specificerad hälsoanvändning.

För MCP är det viktigt att skilja på en ingrediens och en färdig produkt. Enligt ramverket Foods with Function Claims förbereder och lämnar den ansvariga livsmedelsföretagaren information om den specifika färdiga produkten och dess föreslagna funktionspåstående. Detta bör inte beskrivas som en universell "MCP-ingrediensregistrering."

Gold Kropn Bio kan tillhandahålla ingrediensspecifikationer, kvalitetsdokumentation och lämplig tillverkningsinformation för att stödja en kunds interna bedömning. Den japanska varumärkesägaren, importören eller ansvarig livsmedelsföretagare förblir ansvarig för att fastställa den tillämpliga färdiga-produktvägen, anmälningsskyldighet, påståendens formulering och stödjande bevis.

Kanada: Produktlicenser för naturliga hälsoprodukter

I Kanada kan en MCP-innehållande produkt regleras som en naturlig hälsoprodukt eller som ett livsmedel, beroende på dess doseringsform, representation, rekommenderad användning och påståenden.

Om en färdig produkt är reglerad som en naturlig hälsoprodukt, kräver den relevanta färdiga produkten en tillämplig produktlicens före försäljning. Ett Natural Product Number, eller NPN, identifierar en specifik licensierad Natural Health Product. Det representerar inte ett generellt godkännande av MCP som ett råmaterial eller av alla potentiella anspråk på färdiga-produkter.

För kanadensiska projekt bör kunderna bekräfta lämplig produktklassificering, formulering, rekommenderad användning, etikettinnehåll och licenskrav för deras specifika färdiga produkt.

Gold Kropn Bio kan tillhandahålla teknisk dokumentation som rör MCP-ingrediensen. Kunden eller ansvarig kanadensisk licensinnehavare förblir ansvarig för den slutliga produktansökan och marknadsgodkännandeprocessen.

Australien och Nya Zeeland: Bekräfta livsmedelsklassificering före lansering

I Australien och Nya Zeeland beror den lämpliga vägen på den färdiga produktens sammansättning, presentation, avsedda användning och påståenden.

För livsmedelstillämpningar kan en ingrediens som anses vara en icke-traditionell mat kräva utvärdering enligt Novel Food-ramverket. En produkts status bör inte härledas från en liknande ingrediens eller ett annat pektinmaterial, eftersom sammansättning, form, avsedd användning och tillgängliga bevis kan påverka bedömningen.

Före lansering bör kunderna bekräfta om den färdiga produkten kommer att regleras som ett livsmedel eller en annan tillämplig produktkategori, och om en recension av Novel Food är relevant för den exakta MCP-specifikationen och den avsedda användningen.

Teknisk dokumentation tillgänglig för kundbedömning

Gold Kropn Bio stödjer globala kunder med ett tydligt tekniskt dokumentationspaket för formuleringsprojekt med modifierad citruspektin.

Gold Kropn Bio skickar inte in meddelanden, licensansökningar eller regulatoriska underlag på uppdrag av kunder. Den slutliga formuleringens lämplighet, marknadsklassificering, produktpåståenden, märkning och-marknadsinträde förblir kundens och relevanta ansvariga parters ansvar.

Marknadsåtkomst börjar med rätt produktfil

En framgångsrik MCP-lansering kräver mer än en ingrediensspecifikation. Det kräver anpassning mellan råvaran, färdig-produktdosering, produktformat, målmarknad, anspråksstrategi, märkning, kvalitetsdokumentation och lokala regulatoriska krav.

För inköps- och formuleringsdiskussioner kan Gold Kropn Bio tillhandahålla transparent MCP-teknisk information för att hjälpa kunder att utvärdera ingrediensens lämplighet för deras interna kvalitets- och regulatoriska bedömning.

Begär MCP teknisk dokumentation

Officiella regleringsresurser

amerikanska FDA:Ny process för anmälan av dietingredienser

US FDA:Nya kostingredienser i kosttillskott

Europeiska kommissionen:Ny livsmedelslagstiftning

Europeiska kommissionen:Katalog för ny livsmedelsstatus 

Japan Consumer Affairs Agency:Livsmedelsmärkningssystem för närings- och hälsopåståenden 

Health Canada:Natural Health Product Licensing 

Matstandarder Australien Nya Zeeland:Nya livsmedel